BAŞVURU

DUYURU

Önemli değişiklik ve değişiklik başvuruları https://kaek.hacettepe.edu.tr adresinden yapılacaktır.
Sistem kullanımı ile ilgili açıklamalara aşağıdaki belge linkini tıklayarak ulaşabilirsiniz.

Belgeyi indirmek için tıklayınız

Bilgilendirme olarak yapılacak bildirimlerin başvurusu "Bilgilendirme" sekmesi üzerinden yapılmalıdır

KURULUMUZA YAPILACAK ETİK KURUL BAŞVURULARI İLE İLGİLİ KILAVUZ

Kurulumuza yapılan başvurularda sonradan TİTCK bildirim zorunluluğu ihtimali bulunduğundan, başvuru tipine göre aşağıda linki verilen dökümandaki standartları sağlayacak şekilde başvuru belgeleri hazırlanmalıdır.

Belgeyi indirmek için tıklayınız

ÖNEMLİ DEĞİŞİKLİK BAŞVURULARI İLE İLGİLİ ÖNEMLİ DUYURU

Etik kurulumuza yapılan Önemli Değişiklik başvurularında genel bir hata olarak Başvuru Formunun DEĞİŞİKLİĞİN GERKEÇESİ kısmında değişikliğin ne olduğu tekrarlanmakta, o değişikliğin hangi nedenle yapıldığı belirtilmemektedir. Örneğin, Araştırma Broşürü ve Araştırma Protokolü gibi değişiklerde “Araştırma Broşürü/Protokolünün yeni versiyonu geliştirilmiş olduğundan tarafınıza sunulmaktadır” gibi bir ibare BAŞVURUNUN GEREKÇESİDİR, DEĞİŞİKLİĞİN GEREKÇESİ DEĞİLDİR. DEĞİŞİKLİĞİN GEREKÇESİ kısmında yer alması gereken doğru bilgi Broşür ve Protokol içinde yer alan Değişikliklerin Özeti (Summary of Changes) kısmında yazılan değişiklik detaylarının Türkçe kısa bir özeti/ya da tamamı ve gerekirse kısa bir yorumdur. Aynı prensip DİĞER ÖNEMLİ DEĞİŞİKLİK bildirimlerinde de uygulanmalıdır. Buna göre yapılmayan bildirimler düzeltilmek üzere derhal tarafınıza iletileceğinden gecikme oluşmaması adına başvuru anında bu kurala dikkat edilmesi gerekmektedir.

ETİK KURUL BAŞVURU ÜCRETLERİ

Etik Kurul başvuru ücretlerimiz ile ilgili olarak belirtilen TİTCK tarifesi üzerinden Üniversitemizin ilgili birimi aracılığı ile işlem yapılmaktadır.

Hacettepe Üniversitesi Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı
Sıhhiye Yerleşkesi 06100 Sıhhiye/Altındağ/ANKARA

Telefon: (0312) 305 10 09 - (0312) 305 10 57

VAKIFBANK IBAN:
TR16 0001 5001 5800 7292 1786 45

HALKBANK IBAN:
TR96 0001 2001 5410 0006 0001 07

Belgeyi indirmek için tıklayınız

İlk başvuru dosyasına, aşağıdaki linkten ulaşabileceğiniz belge doldurularak eklenmelidir.

Belgeyi indirmek için tıklayınız

Önemli değişiklik bildirimleri ile ilgili önemli duyuru:

Kurulumuza yapılan önemli değişiklik bildirimlerinde, Önemli Değişiklik Başvuru Formu D maddesinde, yapılan değişikliğin ne olduğunun tekrarlanmaması, değişikliğin nedenlerinin belirtilmesi gerekmektedir.

Önemli değişiklik ve değişiklik başvurularında (sonuç bildirimi, geçici durdurma, sonlandırma vb), ek olarak aşağıdaki linkten ulaşabileceğiniz belge doldurulup ıslak imzalı olacak şekilde taranarak etik kurul mail adresimize iletilmelidir. Aynı belgenin, fiziki halinin de sekretaryadan randevu alınarak tarafımıza teslim edilmesi gerekmektedir.

Belgeyi indirmek için tıklayınız

ÖNEMLİ

Yeni başlanacak COVID-19 ile ilgili araştırmalar için etik kurulumuzdan önce aşağıdaki linkte sunulan belgede sözü geçen COVID-19 Bilimsel Araştırma Değerlendirme Komisyonu'na başvuru yapılması gerekmektedir.

Belgeyi indirmek için tıklayınız

Etik kurulumuz tarafından COVID-19 ile ilgili klinik araştırmalar toplantı takviminden bağımsız olarak olağanüstü toplantı yöntemi ile değerlendirilmektedir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan "COVID-19 Pandemisi Nedeniyle Klinik Araştırmalarda Alınacak Tedbirler" dokümanına buradan ulaşabilirsiniz.

YÜZYÜZE GÖRÜŞMELERİN SINIRLANMASI HAKKINDA

COVID-19 TEDBİRLERİ KAPSAMINDA ETİK KURULUMUZA TELEFONLA RANDEVU ALINMAKSIZIN BİREYSEL BAŞVURU KABUL EDİLMEYECEKTİR.

YILDA İKİBİNİN ÜZERİNDE BAŞVURUNUN HERBİRİ İÇİN TESLİM, TAKİP VE SONLANDIRMA AŞAMALARINDA BİRDEN FAZLA YÜZYÜZE ZİYARET YAPILAN FİZİKSEL MEKANIN BAŞVURANLAR VE ÇALIŞANLAR BAKIMINDAN RİSK OLUŞTURMAMASI AMACIYLA İKİNCİ BİR DUYURUYA KADAR BU UYGULAMA DEVAM EDECEKTİR.

İlk başvuru dosyası teslim edilmeden önce aşağıdaki linkten ulaşabileceğiniz Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) kontrol listesi doldurulmalıdır. Kontrol listesi doldurulurken dikkat edilmesi gereken hususlar şunlardır: 
 1. Kontrol listesinde bulunan maddeler (A, B, C, ...) ile ilişkili cümleler BGOF metni içinde yer alıyorsa altı çizilerek belirtilmeli, yanına ilgili harf yazılmalıdır. 
2. İlgili madde BGOF metni içinde hangi sayfada bulunuyorsa kontrol listesindeki maddenin yanına bulunduğu sayfa numarası yazılmalıdır.

Kontrol listesinin bir kopyası başvuru dosyasına eklenmelidir.

Belgeyi indirmek için tıklayınız

İlk başvuru dosyasına ek olarak, başvuru dosyasındaki belgelerin taranabilir tek bir PDF olarak CD veya Flash belleğe de kaydedilerek teslim edilmesi gerekmektedir.

Etik kurulumuzun telefon numarası 305 34 98 olarak güncellenmiştir.

Etik kurulumuz ile yapılan tüm yazışmalarda, kurulumuz tarafından verilen ve “KA” ile başlayan başvuru numarasının elektronik postanın konu kısmında belirtilmesi gerekmektedir.



Klinik Araştırmalar Etik Kurulumuza yapılacak başvurularda T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından istenen formların kullanılması gerekmektedir.

Bu formlara aşağıda bulunan erişim bağlantısından ulaşılabilmektedir.




BAŞVURU ŞEKLİ

İLK BAŞVURULAR VE BUNLARIN İLK ONAY ÖNCESİ REVİZYONLARI:

İlk başvurular Pazartesi günleri saat 14:00'dan sonra etik kurulumuz tarafından randevu verilerek, etik kurul başkanı Prof. Dr. K. Mutlu Hayran'ın kontrolü sonrasında teslim alınacaktır. Bu nedenle, ilk başvuru öncesinde 305 34 98 numaralı telefondan randevu almanız gerekmektedir.

İlk Başvurular için ve İlk Başvularla ilgili istenen Revizyonlar için BASILI FORMLAR ve KLASÖRLER kullanılmalıdır. (Akademik amaçlı olmayan başvurularda ek olarak başvurunun taranbilir pdf formatı da başvuru dosyasına (USB disk ya da CD olarak) eklenmelidir.)

İZLEME/DEĞERLENDİRME VE BİLGİLENDİRME KONULU BAŞVURULAR:

Hacettepe Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna yapılan aşağıdaki listede yer alan tüm İzleme/Değerlendirme ve Bilgilendirme başvuruları UYGUN SIRA İLE BİRLEŞTİRİLMİŞ arama yapılabilir TEK BİR pdf dosyası olarak kliniketik@hacettepe.edu.tr adresine iletilen e-posta yoluyla yapılacaktır. Başvuran tarafından, yerine göre etik kurul onayı gerektiren değişiklikler için etik kurul kararının, ya da bilgilendirme yazısının alınması sırasında başvuru formu ve başvuru formunda fiziksel olarak teslim edilmesi gerektiği belirtilen dokümanlar ıslak imzalı olarak Etik Kurulumuz tarafından teslim alınacaktır.

Kurulumuza yapılan önemli değişiklik bildirimlerinde, Önemli Değişiklik Başvuru Formu D maddesinde, yapılan değişikliğin ne olduğunun tekrarlanmaması, değişikliğin nedenlerinin belirtilmesi gerekmektedir.

İzleme ve Değerlendirme Birimi Başvuruları

  • Araştırma Broşürü Değişikliği Üst Yazı Örneği
  • Biyolojik Materyal Transfer Formu
  • Ciddi Advers Olay Bildirimi
  • Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay (SUSAR)
  • Değişiklik Yapılmasına İlişkin
  • Gönüllü Sayısı Değişikliği
  • Önemli Değişiklik Yapılmasına İlişkin
  • Sigorta Süre Uzatma
  • Sonlanım Bildirim Formu
  • Yıllık Bildirim Formu
  • Yıllık Güvenlilik Bildirimi
  • Geliştirme Güvenlilik Güncelleme Raporu Başvuru

Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimi Başvuruları

  • Araştırma Eczacısı
  • Araştırma/Çalışmalarda Personel Görevlendirme
  • Araştırma Ürünü İthalatı
  • Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitim Programı
  • Klinik Araştırmalar ve İyi Klinik Uygulamaları Eğitim Sonuç Bildirimi